Feb 11, 2020

Como distinguir dispositivos médicos de classe I, classe II e classe III?

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Embora muitas pessoas estejam familiarizadas com os dispositivos médicos, elas não sabem muito sobre eles. Muitos médicos também perguntaram ao gerente de atendimento ao cliente: que tipo de dispositivos médicos são seus dispositivos? Quais são os consumíveis? Os quatro aparelhos terapêuticos integrados clássicos de média frequência pertencem aos dispositivos médicos da classe II, enquanto os consumíveis pertencem aos dispositivos médicos da classe I, e os documentos e qualificações relevantes serão fornecidos com os produtos.

Dispositivos médicos de classe I
O primeiro tipo de risco é baixo e a implementação do gerenciamento de rotina pode garantir sua segurança e dispositivos médicos eficazes. Por exemplo: instrumentos cirúrgicos (faca, tesoura, pinça, pinça, gancho), placa de raspagem, filme de raios X médico, roupas cirúrgicas, bonés cirúrgicos, luvas de inspeção, bandagens de gaze, bolsas de drenagem, etc.

Dispositivos médicos de classe II
A segunda categoria possui risco moderado, o que requer controle e gerenciamento rigorosos para garantir sua segurança e dispositivos médicos eficazes. Por exemplo: agulha de sutura médica, esfigmomanômetro, termômetro, eletrocardiógrafo, eletroencefalógrafo, microscópio, agulha de acupuntura, sistema de análise bioquímica, aparelho auditivo, equipamento de desinfecção por ultrassom, sutura não absorvível, preservativo etc. (os quatro aparelhos meridianos integrados de terapia de média frequência pertencem a classe II)

Dispositivos médicos de classe III
O terceiro tipo de dispositivos médicos com alto risco precisa tomar medidas especiais para controlar e gerenciar rigorosamente, a fim de garantir sua segurança e eficácia. Como: marca-passo implantável, lente de contato da córnea, lente intra-ocular, faca de foco para tumores de ultrassom, dispositivo de hemodiálise, equipamento implantável, stent vascular, máquina de anestesia abrangente, materiais para implantes dentários, sutura absorvível médica, cateter intravascular, etc.

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