O que é um dispositivo médico?
O" Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" promulgada pelo Conselho de Estado em 4 de janeiro de 2000, tem uma definição de dispositivos médicos, ou seja, dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais ou outros itens usados no corpo humano isoladamente ou em combinação, incluindo o necessário O software ; seu uso na superfície corporal e no corpo não é obtido por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas esses meios podem participar e desempenhar certo papel auxiliar; seu uso se destina a atingir os seguintes objetivos esperados:
Prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento e alívio de doenças;
Diagnóstico, tratamento, monitoramento, mitigação e compensação por lesões ou invalidez;
Pesquisa, substituição e ajuste de processos anatômicos ou fisiológicos;
Controle da gravidez.
Em quantas categorias os dispositivos médicos são divididos? Como diferenciar?
Os dispositivos médicos são divididos em três categorias:
A primeira categoria: dispositivos médicos que podem garantir sua segurança e eficácia por meio de gerenciamento de rotina. Como a maioria dos instrumentos cirúrgicos, estetoscópios, filmes de raios-X médicos, dispositivos médicos de proteção de raios-X, eletroforese automática, centrífugas médicas, fatiadores, cadeiras odontológicas, esterilizadores por fervura, ataduras de gaze, curativos, batas cirúrgicas, gorros cirúrgicos, máscaras , sacos de coleta de urina, etc.
A segunda categoria: dispositivos médicos cuja segurança e eficácia devem ser controladas. Como termômetros clínicos, esfigmomanômetros, equipamentos de diagnóstico de eletrocardiograma, endoscópios ópticos, equipamentos de tratamento odontológico abrangente, algodão absorvente médico, etc.
A terceira categoria: implantada no corpo humano; usado para sustentar a vida; dispositivos médicos que são potencialmente perigosos para o corpo humano e cuja segurança e eficácia devem ser estritamente controladas. Como marcapassos cardíacos implantáveis, litotritores extracorpóreos de ondas de choque, endoscópios invasivos, bisturis ultrassônicos, equipamentos de cirurgia a laser, conjuntos de transfusão de sangue, conjuntos de infusão descartáveis, seringas estéreis descartáveis, equipamento de TC, etc.
Extensão de dados
Como distinguir entre medicamentos e dispositivos médicos que contêm ingredientes farmacêuticos?
(1) Para produtos em que os medicamentos desempenham o papel principal e os dispositivos médicos desempenham o papel de medicamentos auxiliares (como seringas com medicamentos pré-carregados, etc.), são geridos como medicamentos.
(2) Para produtos cuja função principal é desempenhada por dispositivos médicos e complementados por medicamentos (tais como stents medicamentosos, cateteres com revestimento antibacteriano, preservativos medicamentosos, anéis anticoncepcionais medicamentosos, etc.), eles devem ser gerenciados como dispositivos médicos.
(3) Band-aids contendo antibacterianos e antiinflamatórios são administrados de acordo com os medicamentos.
(4) Os produtos de aplicação tópica da medicina tradicional chinesa são usados como agentes de aplicação tópica da medicina tradicional chinesa e são gerenciados de acordo com os medicamentos.
Quais são os requisitos que os anúncios de dispositivos médicos devem atender?
Os anúncios de dispositivos médicos devem ser analisados e aprovados pelo departamento de regulamentação de medicamentos do governo do povo' em ou acima do nível provincial; sem aprovação, eles não devem ser publicados, transmitidos, distribuídos ou postados.
O conteúdo dos anúncios de dispositivos médicos deve estar sujeito às instruções de uso aprovadas pela autoridade reguladora de medicamentos do Conselho Estadual ou pela autoridade reguladora de medicamentos do povo' s governo da província, região autônoma ou município diretamente sob o Governo Central.
Quais são os padrões para produtos de dispositivos médicos?
Os padrões de produtos de dispositivos médicos são divididos em padrões nacionais, padrões da indústria e padrões de produtos registrados
Qual é o significado das instruções, rótulos e marcas de embalagem de dispositivos médicos?
O manual do dispositivo médico refere-se ao documento técnico que é produzido pelo fabricante e fornecido ao usuário com o produto, que pode abranger as informações básicas sobre a segurança e eficácia do produto e é usado para orientar a correta instalação, comissionamento, operação , uso, manutenção e manutenção.
As etiquetas de dispositivos médicos referem-se a descrições de texto, gráficos e símbolos anexados a dispositivos médicos ou embalagens para identificar as características do produto.
O rótulo da embalagem do dispositivo médico refere-se à descrição textual, gráficos e símbolos que refletem as principais características técnicas do dispositivo médico marcadas na embalagem.
O que são eventos adversos de dispositivos médicos?
Os eventos adversos de dispositivos médicos referem-se a quaisquer eventos prejudiciais que ocorreram ou podem ocorrer e não estão relacionados ao efeito de uso esperado do dispositivo médico sob o uso normal de um dispositivo médico qualificado que foi aprovado para o mercado.
Quais são as lesões graves causadas por eventos adversos de dispositivos médicos?
Existem 4 tipos de eventos adversos de dispositivos médicos que são lesões graves:
Causar uma doença ou lesão com risco de vida;
Danos permanentes à função corporal;
Danos permanentes à estrutura corporal;
Drogas ou intervenção cirúrgica são necessárias para evitar as lesões de exercício permanente acima mencionadas e os danos permanentes.
Todos os equipamentos são adequados para uso doméstico?
O estado implementa o gerenciamento classificado de dispositivos médicos:
A primeira categoria refere-se ao manejo de rotina, ou seja, dispositivos que não tocam o corpo humano ou apenas tocam a pele e mucosas, como esfigmomanômetros e termômetros clínicos.
A segunda categoria refere-se a dispositivos médicos cuja segurança e eficácia devem ser controladas, como máquinas de raio-x.
A terceira categoria refere-se a dispositivos médicos que são implantados no corpo humano para apoiar e manter a vida e são potencialmente perigosos para o corpo humano. A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos devem ser estritamente controladas, como vários conjuntos de infusão, seringas, marca-passos e ventiladores. Esperar.
Do exposto, pode-se observar que a segunda e terceira categorias de dispositivos médicos não devem ser adquiridos para uso doméstico, porque, afinal, tais dispositivos médicos têm maiores perigos potenciais, e os requisitos de uso são estritos e requerem um alto grau de Cuidado. Além disso, existem atualmente alguns novos produtos de dispositivos médicos que precisam ser testados, ou produtos em estágio de desenvolvimento ou dispositivos médicos usados em laboratórios, que serão temporariamente permitidos para uso em hospitais designados sob" sem licença [GG ] quot; status. Obviamente, o equipamento médico não é adequado para consumidores em geral comprarem e usarem às cegas.