1. Que tipo de sistema de gestão meu país implementa para a produção de dispositivos médicos?
meu país implementa um sistema de registro de fabricação de produtos para dispositivos médicos.
A produção de dispositivos médicos Classe I deve ser examinada e aprovada pelo departamento de regulamentação de medicamentos do governo do povo' no nível municipal de distrito, e um certificado de registro de produção do produto deve ser emitido.
A produção de dispositivos médicos Classe II deve ser examinada e aprovada pelo departamento de regulamentação de medicamentos do povo' s governo da província, região autônoma e município diretamente subordinado ao Governo Central, e um certificado de registro de produção do produto deve ser emitido .
A produção de dispositivos médicos Classe III deve ser examinada e aprovada pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho Estadual, e um certificado de registro de produção do produto deve ser emitido.
2. Quais são as qualificações necessárias para operar produtos de dispositivos médicos?
O estabelecimento de uma empresa comercial de dispositivos médicos de primeira classe deve ser protocolado no departamento de regulamentação de medicamentos do governo do povo' s da província, região autônoma ou município diretamente sob o Governo Central. O estabelecimento de empresas operadoras de dispositivos médicos Tipo II e Tipo III deve ser aprovado pela província, região autônoma,
O departamento de administração e supervisão de medicamentos do governo do município' diretamente sob o governo central analisou e aprovou e emitiu a licença" Medical Device Operating Enterprise License. Sem a" Licença empresarial de operação de dispositivos médicos" ;, o departamento administrativo da indústria e do comércio não emitirá uma licença comercial.
3. Quais são os requisitos que os anúncios de dispositivos médicos devem atender?
Os anúncios de dispositivos médicos devem ser analisados e aprovados pelo departamento de regulamentação de medicamentos do governo do povo' no nível provincial ou acima dele; sem aprovação, eles não devem ser publicados, transmitidos, distribuídos ou postados.
O conteúdo dos anúncios de dispositivos médicos deve estar sujeito às instruções de uso aprovadas pela autoridade reguladora de medicamentos do Conselho Estadual ou pela autoridade reguladora de medicamentos do governo da província, região autônoma ou município do' Governo central.
4. Os dispositivos médicos precisam passar por testes clínicos antes de serem comercializados?
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são divididos em ensaios clínicos de dispositivos médicos e verificação clínica de dispositivos médicos.
Para dispositivos médicos que ainda não apareceram no mercado e cuja segurança e eficácia ainda não foram confirmadas, os ensaios clínicos de dispositivos médicos precisam ser conduzidos antes da aprovação para comercialização.
Para dispositivos médicos de produtos semelhantes que foram comercializados e cuja segurança e eficácia precisam ser confirmadas, estudos de validação clínica de dispositivos médicos devem ser realizados antes da aprovação para comercialização.
5. Qual é o conteúdo do manual do dispositivo médico?
As instruções do dispositivo médico geralmente devem incluir o seguinte conteúdo: nome do produto, modelo, especificação; nome do fabricante, endereço registrado, endereço de produção, informações de contato e unidade de serviço pós-venda;" Licença empresarial de fabricação de dispositivos médicos" número (exceto para a primeira classe de dispositivos médicos), Número do certificado de registro do dispositivo médico; número padrão do produto; desempenho do produto, estrutura principal e escopo de aplicação; contra-indicações, precauções e outros avisos ou lembretes; explicações de gráficos, símbolos, abreviações e outros conteúdos usados em rótulos de dispositivos médicos; Instruções ou ilustrações de instalação e uso; manutenção do produto e métodos de manutenção, condições especiais de armazenamento, métodos; produtos usados dentro de um período limitado de tempo devem ser marcados com a data de validade; outro conteúdo especificado na norma do produto que deve ser marcado no manual.
6. Qual conteúdo não deve ser incluído no manual do dispositivo médico?
As instruções do dispositivo médico não devem conter o seguinte conteúdo: aquelas contendo afirmações ou garantias de eficácia, tais como GG, melhor efeito GG, GG, cura garantida GG, GG, cura inclusiva GG, GG, radical cure GG,&efeito imediato GG,&completamente não tóxico e efeitos colaterais GG; Linguagem absoluta e expressões como" a mais alta tecnologia" ;," a mais científica" ;," a mais avançada" e&o melhor GG; indicar a taxa de cura ou eficiência; compare com a eficácia e segurança de outras empresas' produtos; contêm" Linguagem de compromisso, como" seguradora" ;," reembolso inválido" ;; usar o nome ou imagem de qualquer unidade ou indivíduo como certificação ou recomendação; contendo um dispositivo médico que faz as pessoas sentirem que têm uma determinada doença ou não entendem por não usar o dispositivo médico Expressões que sofrerão de uma determinada doença ou agravarão a condição; outro conteúdo proibido por leis e regulamentos.
7. Do ponto de vista clínico, quantos tipos de equipamentos médicos podem ser divididos em equipamentos?
(1) Equipamentos de grande escala, como CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Equipamentos de inspeção e análise, tais como: analisador bioquímico, contador de células sanguíneas, microscópio biológico de tubo duplo, analisador de urina, leitor de microplaca, lavador de placas, gabinete de segurança biológica, bancada ultra-limpa.
(3) Equipamentos de diagnóstico, tais como: equipamentos de ultrassom para diagnóstico, várias máquinas de raios-X e eletrocardiógrafos.
(4) Equipamentos críticos de emergência, como ventiladores, aparelhos de anestesia e monitores.