1. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos e a crescente demanda de saúde das pessoas, a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos têm atraído cada vez mais atenção. Então, o que é um dispositivo médico?
Resposta: De acordo com o regulamento vigente sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, os dispositivos médicos referem-se a instrumentos, equipamentos, aparelhos, reagentes e calibradores de diagnóstico in vitro, materiais e outros itens similares ou relacionados que são usados direta ou indiretamente no corpo humano, incluindo todos os softwares de computador necessários; sua utilidade é obtida principalmente através de métodos físicos, não através de farmacologia, imunologia ou metabolismo, ou embora esses métodos estejam envolvidos, mas apenas desempenham um papel auxiliar; seu propósito é:
(1) Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças;
(2) Diagnóstico, monitoramento, tratamento, mitigação ou compensação funcional de lesões;
(3) Inspeção, substituição, ajuste ou suporte da estrutura fisiológica ou processo fisiológico;
(4) Suporte ou manutenção de vida;
(5) Controle da gravidez;
(6) Fornecer informações para fins médicos ou diagnósticos examinando amostras do corpo humano.
Elementos para determinar se é um dispositivo médico:
Corpo humano de uso de dispositivos
Dispositivos categoria-instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais, software, outros
Formulário do dispositivo---single ou uso combinado
Propósito do dispositivo---diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de danos causados pela doença (compensação da função: dentadura, órtese); inspeção, substituição, ajuste ou suporte de estruturas fisiológicas ou processos fisiológicos; suporte de vida ou manutenção (ventiladores, máquina de sucção de sputum, máquina de ressuscitação cardiopulmonar, máquina de diálise renal, unidade de terapia intensiva, desfibrilador atrial); controle da gravidez; exame de amostras humanas para fornecer informações para fins médicos ou diagnósticos
Modo de ação---Utilidades são obtidas principalmente através de métodos físicos, não através de farmacologia, imunologia ou metabolismo, ou embora esses métodos estejam envolvidos, mas apenas desempenham um papel auxiliar
2. Como meu país gerencia produtos de dispositivos médicos?
Resposta: Atualmente, meu país, como a maioria dos países, implementa o gerenciamento classificado de produtos de dispositivos médicos de acordo com o grau de risco. Geralmente, os riscos dos dispositivos médicos são avaliados por fatores abrangentes, como a finalidade pretendida, características estruturais e métodos de uso de dispositivos médicos e dispositivos médicos são divididos em três categorias de acordo com o grau de risco.
A primeira categoria refere-se a produtos que possuem baixo grau de risco e podem ser garantidos como seguros e eficazes através da gestão de rotina. Tais como: instrumentos cirúrgicos (facas, tesouras, fórceps, pinças, ganchos), raspadores, pelígrafos médicos de raio-X, vestidos cirúrgicos, bonés cirúrgicos, luvas de exame, ataduras de gaze, sacos de drenagem, etc.
A segunda categoria são dispositivos médicos que têm riscos moderados e exigem controle e gerenciamento rigorosos para garantir sua segurança e eficácia. Tais como: agulhas de sutura médica, esfigmomanômetros, termômetros, eletrocardiogramas, máquinas EEG, microscópios, agulhas de acupuntura, sistemas de análise bioquímica, aparelhos auditivos, equipamentos de desinfecção ultrassônicos, suturas não absorvíveis, preservativos, etc.
A terceira categoria são dispositivos médicos que possuem maiores riscos e exigem medidas especiais para controlá-los estritamente e gerenciá-los para garantir sua segurança e eficácia. Tais como: marcapassos cardíacos implantáveis, lentes de contato, lentes intraoculares, facas de foco de tumor de ultrassom, dispositivos de hemodiálise, equipamentos de implante, stents vasculares, máquinas de anestesia abrangente, materiais de implante dentário, suturas absorventes médicas, vasos sanguíneos Cateter interno, etc.
Nos últimos anos, o sistema de regulação de medicamentos da província aderiu aos princípios de gerenciamento de problemas e de risco, com foco em variedades e riscos, e adotou várias formas como inspeções de licenciamento, inspeções de rotina, inspeções não anunciadas, inspeções relacionadas a causas, inspeções de acompanhamento e inspeções especiais para fortalecer dispositivos médicos. A supervisão garantiu a segurança das pessoas no uso de armas.
3. Como armazenar e manter corretamente dispositivos médicos?
Resposta: Em geral, os métodos de armazenamento, manutenção e manutenção do produto estão marcados nas instruções do dispositivo médico, e instruções especiais também são dadas para dispositivos médicos com condições ou métodos especiais de armazenamento. Desde que seja feito de acordo com os requisitos das instruções, os dispositivos médicos podem ser devidamente armazenados e mantidos. Além disso, devem ser atentas às seguintes questões ao armazenar dispositivos médicos em casa:
(1) Para dispositivos médicos que tenham vida útil, preste atenção para usá-los dentro do prazo de validade.
(2) Preste atenção se a embalagem é estéril. Para dispositivos médicos com embalagem estéril, preste especial atenção para não danificar a embalagem. Se a embalagem estiver danificada, não a use novamente.
(3) Não reutilize instrumentos de uso único.
(4) Alguns dispositivos médicos são frágeis e devem ser mantidos adequadamente para evitar quebras.
(5) Dispositivos médicos domésticos que podem ser usados por muito tempo precisam ser mantidos regularmente ou irregularmente. É necessário encontrar um fabricante ou uma organização especial de serviços formais para orientar e fornecer serviços específicos.