Alguns dispositivos médicos são válidos. Por exemplo: preservativos; conjuntos de infusão, seringas, cateteres médicos, etc. têm o período de validade da desinfecção ou esterilização; reagentes de diagnóstico in vitro, como kit de proteína C-reativa, kit de teste de cistatina C sérica, etc.
Que tipo de sistema de gerenciamento a China implementa para a produção de dispositivos médicos? Nosso país implementa o sistema de licenças para a produção de dispositivos médicos.
O estabelecimento de empresas de fabricação de dispositivos médicos de classe II e III estará sujeito ao exame e aprovação da administração provincial de alimentos e medicamentos, e será emitida uma licença de fabricação de dispositivos médicos. A criação de empresas de fabricação de dispositivos médicos de classe I só pode ser registrada na administração provincial de alimentos e medicamentos.
Que qualificações você precisa ter para operar (vender) dispositivos médicos?
Para participar das atividades comerciais de dispositivos médicos, deve haver locais e condições de armazenamento adequados para a escala e o escopo de negócios, bem como sistemas de gerenciamento de qualidade e instituições ou pessoal de gerenciamento de qualidade adequados para os dispositivos médicos.
A licença e o registro comercial não são necessários para a operação de dispositivos médicos de classe I;
Para se dedicar à operação de dispositivos médicos de classe II, ele deve ser arquivado junto às autoridades reguladoras locais de alimentos e medicamentos no nível da cidade dividida em distritos;
Para a operação de dispositivos médicos de classe III, a empresa operadora aplicará à Administração de Alimentos e Medicamentos do Governo Popular da cidade dividida em distritos a licença de operação, que deverá ser examinada e aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos da população. Governo da cidade, dividido em distritos, e será emitido com a licença de operação. Quando um fabricante de dispositivos médicos vende os dispositivos médicos produzidos pela empresa, não é necessário solicitar licença ou registro comercial.
Que publicidade inadequada não deve aparecer nos anúncios de dispositivos médicos?
A publicidade do escopo de aplicação, eficácia e outros conteúdos no anúncio de dispositivos médicos deve ser científica e precisa e não deve aparecer: contendo a afirmação ou garantia de eficácia; descrever a eficiência e a taxa de cura; comparar a eficácia e a segurança com outros produtos de dispositivos médicos, medicamentos ou outros métodos de tratamento;
Nos anúncios de dispositivos médicos recomendados para indivíduos, a fraqueza do consumidor pela falta de conhecimento técnico e profissional e experiência em dispositivos médicos deve ser usada para descrever as características ou o mecanismo do produto em termos de termos especializados ou termos não científicos além do registro do produto documentos; existem os chamados "resultados da pesquisa", "experimentos ou provas de dados" que não podem provar sua cientificidade Conteúdo;
Aqueles que violam as leis da ciência, expressam ou sugerem que podem curar todas as doenças e se adaptar a todos os sintomas, contêm termos comprometidos como "segurança", "efeitos colaterais não-tóxicos", "reembolso inválido", "sem dependência", "Subscrição de companhia de seguros", etc., e contém itens absolutos como "único", "preciso", "tecnologia de ponta", "ciência de ponta", "produtos nacionais", "preenchimento de lacunas domésticas" etc. Termo exclusivo; alegar ou sugerir que o dispositivo médico é necessário para a vida normal ou tratamento de doenças;
Ele contém o conteúdo que expressa ou implica que o dispositivo médico pode atender às necessidades da vida tensa moderna, entrada e exame na faculdade, pode ajudar a melhorar ou melhorar o desempenho, pode tornar a energia exuberante, aumentar a competitividade, pode aumentar, pode beneficiar a inteligência etc.